האם דנרבציה כלייתית יעילה גם בחולי יל"ד שאינם מטופלים תרופתית? מחקר SPYRAL HTN-OFF MED

תאריך: 02/04/2020

מטרת המחקר הבין לאומי SPYRAL Pivotal שהוצג באופן וירטואלי בכנס ACC היתה  לבדוק את היעילות של דנרבציה כלייתית בחולי יל"ד ללא כל טיפול תרופתי. המחקר הפרוספקטיבי, החד-סמיות, עם בקרה מזוייפת בוצע ב – 44 מרכזים ב – 9 מדינות בו נכללו חולי יל"ד עם לחץ דם סיסטולי במרפאה בין 150-180 ממ"כ שהוקצו אקראית 1:1 לדנרבציה או לטיפול מזוייף למשך 3 חודשים. נקודת היעילות הראשונית היתה שינוי מהבסיס בלחץ הדם במשך 24 שעות והמשנית שינוי בלחץ הדם במרפאה מהבסיס. העיבודים היו מסוג intention-to-treat של האוכלוסייה. נכללו במחקר 331 משתתפים מהם 166 עברו דנרבציה ו – 165 תהליך מזוייף. נמצאה ירידה בלחץ הסיסטולי בניטור של 24 שעות עם פער של 3.5 ממ"כ לטובת הדנרבציה  ובמרפאה בפער של 6.5 ממ"כ.

Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 March 29. Epub ahead of print]

הערת פרופ' יודפת

תוצאות ממחקרים קליניים קודמים העלו את ההנחה שביצוע דנרבציה כלייתית מוריד את לחץ הדם. המחקר הראשון SYMPLICITY HTN-3 שהיה מבוקר ע"י ביצוע מזוייף לא הראה כל הבדל מובהק בין הביצוע האמיתי לבין הביצוע המזוייף. שני מחקרים ניסיוניים תוכננו כדי להתגבר על מגבלות SYMPLICITY HTN-3 כדי לבדוק את הבטיחות והיעילות של דנרבציה כלייתית מבוססת –צנתר בחולים עם וללא טיפול תרופתי ליל"ד. אמנם תוצאות אלו היו חיוביות אבל לא היו מספיק חזקות כדי לבחון השפעה מובהקת של הטיפול. המחקר הנוכחי היה מספיק חזק כדי להראות שטיפול בשיטה זאת מוריד את לחץ הדם ללא טיפול תרופתי. בנוסף, עיבודי תת-קבוצות הראו הורדות דומות של לחץ הדם על פי מאפייני לחץ דם שונה בבסיס.

graphcor

 

עקומה זאת מראה את השינויים בלחץ הדם הסיסטולי במשך 24 שעות משתי רמות שונות של לחץ דם בסיסי בחולי הדנרבציה ובאלו עם טיפול מזוייף. אני לא מתרשם מהורדות אלו שניתן היה לקבל גם ע"י טיפול תרופתי. לתוצאות מחקר זה קיבלנו תגובות של בכירי המטפלים ביל"ד. "צעד גדול ל – CV, צעד קטן לרפואה, עדיין ערך מוגבל לאחוז קטן של החולים וראה התייחסותו של פרופ' צימליכמן על רגנרציה של סיבי העצב- מה המשמעות ארוכת הטווח". "ב – 3 חודשים, לפי לחץ דם במרפאה", שווה ערך לתרופה וחצי ראה/י תוצאות VALUE למשל". "אין באמת עדות על רגנרציה בבני אדם" – מתייחס לציטוט לגבי הערת צימליכמן, שאלה: "לא קצת במימד קריקטוריסטית? לא יודע מה לחשוב", תשובה "אתה מתכוון לנחש שבלע פיל?". בקיצור, "מהומה בין-לאומית גדולה עם תוצאה קטנה מאד".

פורסם בקטגוריה סקירה חודשית , מאת מערכת החברה ליתר לחץ-דם בישראל.

כתיבת תגובה