העיבוד הנוכחי (עדיין רק כתקציר בלבד) מתייחס לדאגתם של קלינאים לגבי הבטיחות בהורדת לחץ הדם הסיסטולי מתחת ל – 120 ממ"כ לגבי היפוטנסיה תסמינית, עילפון ופציעות מנפילות בעיקר בקשישים ובאלו שנחשבים שבריריים. החולים נשאלו כל 3 חודשים על תופעות לוואי רציניות או ביקורים בחדרי מיון בהקשר לטיפול ביל"ד. תופעת לוואי רצינית הוגדרה כסכנת חיים או כתמותה, מוגבלות קבועה או אישפוז. בנוסף, סגל המחקר היה גם מודע לתופעות אלו גם מדיווח עצמי, מהרשומות המחשביות, מהרופא המטפל או מאחרים. כולם הועברו ונבדקו ע"י בקרי הבטיחות ודווחו למרכז המחקר. לא נמצא כל הבדל מובהק בתופעות הלוואי הרציניות בין הטיפול הנמרץ לטיפול הסטנדרטי (38.3% בטיפול הנמרץ לעומת 37.1% בטיפול הסטנדרטי). לא נמצא גם הבדל בין שתי הקבוצות לגבי הביקורים במיון בגלל פציעות מנפילות אבל היפוטנסיה תסמינית ועילפון היו שכיחים יותר באופן מובהק בקבוצת הטיפול הנמרץ – 3.5% לעומת 2.4% עם יחס סיכון של 1.70 לגבי יל"ד ו – 3.5% לעומת 2.4% עם יחס סיכון של 1.44 לגבי עילפון. דווקא בקשישים מעל גיל 75 לא נמצא הבדל מובהק בין 2 קבוצות הטיפול למרות מגמה גדולה יותר להיפוטנסיה (3.7% לעומת 2.7%) ומגמה גדולה יותר לעילפון (4.9% לעומת 3.8%) ודווקא הסיכון לפציעות מנפילות היה נמוך באופן מובהק בקבוצת הטיפול הנמרץ עם יחס סיכון של 0.79.
Sink KM, Evans G, Shorr RI, Fine LI. Impact of intensive blood pressure lowering on ER visits and serious adverse events for symptomatic hypotension, syncope, and injurious falls; results from the SPRINT study. American Society of Hypertension 2016 Annual Scientific Meeting; May 14, 2016; New York, NY. Abstract OR-8.
הערת פרופ' יודפת
שיעור תופעות הלוואי היה נמוך בהרבה מתופעות הלוואי שנגרמו ע"י הורדה נמרצת בלחץ הדם שדווחו במחקרים קודמים. מעניין גם שאותם חולים שדיווחו על היפוטנסיה תנוחתית או סחרחורת תוך עמידה לא סבלו מתופעות לוואי או מביקורים בגלל עילפון בגלל היפוטנסיה או פציעות מנפילות. הערכת השפעת הקשר בין תופעות הלוואי בהקשר לסוגי התרופות שקיבלו המשתתפים נמצאת בעיבוד. אחד החוקרים אמר בדיון שההערכה ההתחלתית היתה שמספר התרופות בבסיס לא תהווה בעייה בזרוע הטיפול הנמרץ אבל יכולה להיות בעייה בטיפול הסטנדרטי. לכן סביר שתופעות הלוואי בקבוצת הטיפול הסטנדרטי יהיו רבות יותר.
