האם הדנרבציה הכלייתית ע"י US תוך -כלי במחקר RADIANCE-HTN SOLO יעילה ובטוחה גם אחר 6 חודשי מעקב?

תאריך: 01/04/2019

בדיווח הנוכחי מובאות תוצאות המעקב של 6 חודשים במחקר הרב-לאומי, הבין לאומי, האקראי, הסמוי והמבוקר ע"י פרוצדורה מזוייפת  RADIANCE-HTN SOLO שבדיווח הקודם לאחר חודשיים מביצוע הדנרבציה נמצאה ירידה מובהקת של 6.3 ממ"כ בלחץ הסיסטולי בהשוואה לבקרה. במחקר נכללו חולי יל"ד עמיד לטיפול אשר במדידה ב – ABPM הוגדרה כעלייה בלחץ הדם שווה או מעל 135/85 ממ"כ ונמוכה מ – 170/105 ממ"כ לאחר 4 שבועות של הפסקת טיפול עד ל – 2 תרופות ואנטומיה מתאימה של עורקי הכליות שהוקצו אקראית לדנרבציה (74 חולים) או לזיוף (72). החולים התבקשו להימנע מטיפול תרופתי  ביל"ד במשך חודשי מעקב עד שלא הושגו קריטריוני לחץ דם בטוחים. ניתן היה להוסיף טיפול רציף באמלודיפין במינון של 5 מ"ג, מינון סטנדרטי של מעכבRAS  ו- HCTZ במינון של 12.5 מ"ג ולפי הצורך להעלות את המינון של  HCTZ ל- 25 מ"ג או של האמלודיפין ל – 10 מ"ג אם לחץ הדם במדידה ביתית יהיה שווה או גבוה מ – 135/85 ממ"כ. 69 מתוך 74 שעברו את הטיפול האמיתי ו – 71 מתוך 72 מטופלי הזיוף סיימו את המעקב של 6 חודשים. במשך תקופה זאת נזקקו 62.5% ממטופלי הדנרבציה לתוספת תרופתית לעומת 84.5% ממטופלי הזיוף (0.9 לעומת 1.3 מובהק) ומספר התרופות ביום היה נמוך יותר במטופלי הדנרבציה לעומת מטופלי הזיוף (1.4 לעומת 2.0 מובהק). הטיפול בדנרבציה למרות הצריכה בפחות תרופות הוריד את לחץ הדם היומי ב – ABPM במידה גדולה יותר מאשר בטיפול המזוייף (פחות 18.1 ממ"כ לעומת 15.6 ממ"כ). לאחר תיקנון ללחץ הדם בבסיס ומספר התרופות נמצא פער מובהק של 4.3 ממ"כ בין מטופלי הדנרבציה לעומת הטיפול המזוייף. לא נמצא כל הבדל בתופעות הלוואי בין הדנרבציה לבין הזיוף.

 

Azizi MSchmieder REMahfoud F, et al; RADIANCE-HTN Investigators. Six-month results of treatment-blinded medication titration for hypertension control following randomization to endovascular ultrasound renal denervation or a sham procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 Mar 17. [Epub ahead of print]

הערת פרופ' יודפת

 

תוצאות המעקב בן 6 חודשים מראות שדנרבציה של עורקי הכלייה ע"י US תוך- כלי הביאה לירידה גדולה יותר ומובהקת של 4.3 ממ"כ בלחץ הדם הסיסטולי לעומת דנרבציה מזוייפת. יתרה מכך, בחלק גדול של המטופלים היה אמנם צורך להוסיף תרופות בשני שלבים עוקבים כדי לאזן את לחץ הדם שנמדד ב – ABPM אבל במינונים נמוכים יותר ובמספר תרופות נמוך יותר. גם שיעור החולים עם ירידה בלחץ הדם האמבולטורי ביום של לפחות 10, 15 או 20 ממ"כ לאחר 6 חודשים היה הרבה יותר גדול עם מינון יומי נמוך יותר של התרופות ומדד נמוך יותר של הנטל של יל"ד באלו שעברו דנרבציה לעומת אלו שעברו טיפול מזוייף ללא כל הבדל בתופעות הלוואי. תוצאות אלו הושגו ע"י  אבלציה מבוססת על US בעוד שהאבלציה במחקר SPYRAL OFF- and ON-med נעשתה ע"י תדר רדיו. יתרה מכך, דנרבציה תוך-כלית ע"י US בתוך עורק הכלייה העיקרי בלבד הוריד את לחץ הדם במידה גדולה יותר מאשר אבלציה משולבת – תדר רדיו של העורקים העיקריים והענפים הנוספים והצדדיים שלם. נתונים אלו מעלים את ההנחה שבחולים עם לחץ דם סיסטולי-דיאסטולי שאינו מאוזן אבלציה מבוססת US תוך- כלית יכולה להיות תחליף להעלאת את המינון או מספר התרופות בחולי יל"ד עמיד לטיפול ללא עלייה בסיכון לתופעות לוואי משנויים אלו. נראה לי שהחוקרים כ"כ מתלהבים מממצאיהם ששוכחים שאבלציה כלייתית היא פעולה חודרנית ושזמן המעקב של מחקר זה הוא קצר מאד ושמספר החולים הוא קטן.

פורסם בקטגוריה סקירה חודשית , מאת מערכת החברה ליתר לחץ-דם בישראל.

כתיבת תגובה