מטרת המחקר HERB Digital Hypertension 1שבוצע במחלקתו של Kario ביפאן היתה לבדוק את היעילות של טיפול דיגיטלי (ע"י תוכנות שמותקנות בסמרטפון או מיכשור אלגוריתמי) בחולי יל"ד שאינם מטופלים תרופתית. המחקר היה פרוספקטיבי, תויג פתוח, אקראי ומבוקר שבוצע ב – 12 אתרים ביפאן. חולי יל"ד (לחץ דם סיסטולי במרפאה 140 עד מתחת ל 180 ממ"כ ולחץ סיסטולי במשך 24 שעות שווה או מעל 130 ממ"כ הוקצו אקראית 1:1 לקבוצת הטיפול הדיגיטלי (תוכנת סמרטפון הדדית לעזור למטופל לבצע שינוי נמרץ ועקבי להורדת לחץ הדם) או הנחיות רגילות לשיני בסגנון החיים. נקודת הסיום הראשונית על היעילות היתה שינוי ממוצע בלחץ הדם במשך 24 שעות מהבסיס עד 12 שבועות. נקודות הסיום על היעילות השניוניות היו שינוי ממוצע בלחץ הדם במרפאה ובבית מהבסיס ולאחר 12 שבועות. למחקר שנערך בין דצמבר 2019 ליוני 2020 הוקצו אקראית 199 חולים לטיפול הדיגיטלי ו – 191 לבקרה. לחץ הדם הסיסטולי בניטור האמבולטורי של 24 שעות ירד באופן מובהק ב – 2.4 ממ"כ, ב – 4.3 ממ"כ בבית וב – 3.6 ממ"כ במרפאה. לא נמצאו כל תופעות של בטיחות במעקב בן 24 שבועות.
Kario K, Nomura A, Harada N, et al. Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial. Eur Heart J. 2021 Aug 29: Epub ahead of print.
הערת פרופ' יודפת
במחקר הנוכחי שהיה פורץ דרך נמצאה ירידה מובהקת בלחץ הדם בניטור אמבולטורי של 24 שעות, במדידות בבית ואף במדידות במרפאה ע"י שיטת הטיפול הדיגיטלי בהשוואה לירידה בלחץ הדם בטיפול הסטנדרטי שכלל הדרכה לשינוי סגנון החיים. חלק מתוצאות טובות אלו נשארו לאורך זמן גם כאשר ניתן היה להתחיל בטיפול תרופתי. טיפול דיגיטלי התקבל ברצון ע"י משתתפי המחקר שיישמו והראו דבקות להנחיות מעל 95% והעובדה היא ש – 90% מהם סיימו את הנחיות שלב 1 ושלב 2. נמצאה גם קורלציה מובהקת בין מדד הביצוע לירידה האמבולטורית בלחץ הסיסטולי בניטור האמבולטורי של 24 שעות. הצלחת תכנית זאת ביפאן היא אתגר לחברות תכנה לבצע התאמה לחולי יל"ד בישראל.
