מטרת המחקר הסיני היתה לבדוק מהו היעד היעיל ליעדים של איזון לחץ הדם בחולי סוכרת מסוג 2. נכללו חולים מגיל 50 ומעלה עם סוכרת מסוג 2 עם לחץ סיסטולי מוגבר ועם סיכון של מחלה CV ב – 145 מרפאות ברחבי סין. החולים הוקצו אקראית לטיפול נמרץ ליעד סיסטולי נמוך מ – 120 ממ"כ או לטיפול סטנדרטי ליעד נמוך מ – 140 ממ"כ למשך 5 שנים. התוצא הראשוני היה הכללה של שבץ מוחי ללא תמותה, אוטם שריר הלב ללא תמותה, טיפול או אישפוז בגלל אי ספיקת לב או תמותה מסיבה CV. נכללו 12,821 חולים (6,414 בטיפול הנמרץ ו-6.407 בטיפול הרגיל) מפברואר 2019 ועד דצמבר 2021 (5,803 – 45.3%, בגיל הממוצע 63.8). לאחר שנת מעקב היה הלחץ הסיסטולי הממוצע 121.6 ממ"כ בקבוצת הטיפול הנמרץ לעומת 133.2 בטיפול הסטנדרטי. לחץ הדם החציוני לאחר 4.2 שנים התרחשו בתוצא הראשוני 393 אירועים (1.65 אירועים ל – 100 שנות חיים) בקבוצת הטיפול הנמרץ לעומת 492 חולים (1.65 אירועים ל 100 חיי אדם) בטיפול הסטנדרטי (יחס סיכון מובהק של 0.79). השכיחות של תופעות לוואי רציניות היתה דומה בשתי הקבוצות. ההיארעות של היפוטנסיה והיפרקלמיה היתה בשכיות גדולה יותר בקבוצת הטיפול הנמרץ לעומת הסטדרטית.
Bi Y, Li M, Liu Y, et al. BPROAD Research Group. Intensive Blood-Pressure Control in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Nov 16. Epub ahead of print.
הערה
תוצאות המחקר הנוכחי הם בניגוד לממצאי ACCORD שבו לא נמצא הבדל משמעותי בין הורדת לחץ הדם ע"י טיפול נמרץ לטיפול סטנדרטי. ההסבר האפשרי שבמחר זה רק חצי מההיארעויות נכללו בגודל המדגם ולכן לא היה מספיק כוח סטטיסטי להבחין בין קבוצת הטיפול הנמרץ לטיפול הסטנדרטי. לעומת זאת, במחקר הנוכחי קיימת ראייה משכנעת לתועלת מעקב לחץ הדם עד ליעד נמוך מ – 120 ממ"כ בחולי סוכרת מסוג 2. תוצאות מחקר זה הם עקביים עם ממצאי 2 מחקרים נוספים כמו SPRINT שבו נמצא סיכון נמוך ומובהק של 27% לאירועי מחלה CV בחולי יל"ד ללא סוכרת. במחקר ESPRINT נמצאה ירידה של 12% באירועים וסקולריים גדולים בקרב חולים עם וללא סוכרת שהוקצו לטיפול נמרץ. בנוסף, בעיבוד לתתי קבוצות נמצא שהשפעת הטיפול הנמרץ היתה דומה בין אלו ללא סוכרת ובאלו עם סוכרת. גם התוצאים המשניים הראו ששבץ מוחי אירע בתכיפות נמוכה יותר בקבוצת הטיפול הנמרץ בהשוואה לטיפול הרגיל (1.19 אירועים ל – 100 שנות אדם). בניגוד ל – SPRINT לא נמצאה בעיבוד הנוכחי ירידה בתמותה מכל סיבה עם היארעות נמוכה יותר מאשר ב – ESPRINT אבל דומה לממצאים במחקרים סיניים אחרים שבהם נבדקן יעדים נמוכים יותר להורדת הלחץ הסיסטולי. תוצאות מחקר זה נדונו בין המומחים ליל"ד באתר הספציפי כאשר פרופ' עדי לייבה כתב שתוצאות מחקר ACCORD היו אקורד צורם והפריע לקבוע את היעדים הנכונים בסוכרתיים, ד"ר אבשלום ליבוביץ כתב "מתחת ל – 120? מסופקני". פרופ' נפתלי שטרן: "בהחלט, אבל עם עין על הפציינט, תת לחץ דם אורתוסטטי, תרופות בשימוש ומודרך הולטר", ד"ר אדוארדו פודחרני: "זה נעשה בסין, אוכלוסייה שונה, דיאטה שונה". הערות נוספות כללו שגם ההנחיות למחלת כליות כרונית מדברות על פחות מ – 120, שההנחיות האירופיות מנחות לא לרדת מ – 120, שיש להתייחס לדרך מדידת לחץ הדם, שהלחץ הסיסטולי במחקר זה היה רוב הזמן מעל 120, שרופא המשפחה יתעלם לרוב מהיעד הלא ריאלי או שיאזן בכוח ויגיעו אנשים לנפרולוג עם החמרה בקראטינין ולחץ סיסטולי 60 עם תת לחץ דם אורתוסטטי באשה בת 80, שבמרפאה ראשונית אם יגיעו ליעד 140 זה יפתיע לטובה ועוד. דווקא אני בזקנותי שמטפל עדיין בקשישים שלפעמים מתחבט האם להתחיל טיפול ביל"ד סיסטולי או להמשיך לטפל או אף להוריד מספר ומינון הכדורים עדיין מאמין שיעד נמוך מ – 120 ממ"כ מועדף בחולי סוכרת באם יתייחסו לאותן תגובות שהובאו כאן ובעיקר, בשבריריות של חולי יל"ד וסוכרת בכל גיל.