מה הראו התוצאות העדכניות של מחקר SPRINT?

עורך: פרופ' יודפת
תאריך: 30/11/2017

בכנס הקרדיולוגי האמריקאי בנובמבר 2017 הוצגו התוצאות והעיבודים השונים של מחקר SPRINT. במחקר שהופסק מוקדם בגלל התוצאות שהראו שהורדת לחץ הדם הסיסטולי מתחת ל – 120 ממ"כ לעומת מתחת ל – 140 ממ"כ בחולי יל"ד הביאה לירידה מובהקת של הסיכון של משלב כל האירועים ה – CV והתמותה CV ב – 25% (5.2% לעומת 6.8%).

שיעור האירועים במרכיבים השונים היו:

  • אוטם שריר הלב – 2.1% לעומת 2.5% (לא מובהק)
  • תסמונת כלילית חדה – 0.9% לעומת 0.9% (לא מובהק)
  • שבץ מוחי – 1.3% לעומת 1.5% (לא מובהק)
  • אי ספיקת לב – 1.3% לעומת 2.1% (מובהק)
  • תמותה CV – 0.8% לעומת 1.4% (מובהק מאד)

שיעורי נקודות הסיום המשניות החשובות:

  • תמותה – 3.3% לעומת 4.5% (מובהק)
  • בקרב מחלת כליות כרונית: משלב נקודות סיום כליתיות (ירידה בשווה או גדולה ב – GFR, הצורך בהשתלת כלייה) 1.1% לעומת 1.1% (לא מובהק)
  • בקרב חולים ללא מחלת כליות כרונית- ירידה שווה או מעל 30% ל – GFR נמוך מ -60 מ"ל/דקה – 3.8% לעומת 1.1% (מובהק)
  • היפוטנסיה – 2.4% לעומת 1.4% (מובהק)
  • עילפון – 2.3% לעומת 1.7% (מובהק)
  • היפונתרמיה – 3.8% לעומת 2.1% (מובהק).

השלכות התוצאות על אוכלוסיית ארה"ב: על פי נתוני NHANES מ – 2007- 2012 יוצא ש – 7.6% או 16.8 מיליון של אזרחי ארה"ב המבוגרים ו – 8.2 מיליון עם יל"ד מטופל מתאימים לקריטריונים של SPRINT. כך,8.6 מיליון של המבוגרים אינם מטופלים על פי ממצאי SPRINT.

התוצא הראשוני בקרב חולי יל"ד בגיל 75 ומעלה (2,636) היה 7.7% לעומת 11.2% (מובהק). התמותה מכל סיבה היתה 5.5% לעומת 8.1% (מובהק).

התקדמות של LVH (8,164): הורדה נמרצת של לחץ הדם בחולים ללא LVH בבסיס הורידה התפתחות של LVH באופן מובהק (ע"פ אק"ג) ב – 46%. טיפול נמרץ באלו שהיו עם LVH בבסיס נמצאה נטייה לרגרסיה (יחס סיכון מובהק של 1.66). תיקנון ל – LVH לא החלישה את הסיכון ה – CV ע"י טיפול נמרץ. כלומר, אין עדות להשפעת הטיפול הנמרץ על ה – LVH.

השפעת התוצא על הדיווח של החולים: הדיווח של החולים התבסס על שאלוני תיפקוד גופני ונפשי ותחושת הבריאות. לחץ הדם הסיסטולי שהושג ע"י הטיפול הנמרץ היה נמוך באופן מובהק ב – 14.8 ממ"כ לעומת הטיפול הסטנדרטי. ממוצעי כל השאלונים היו יציבים באופן יחסי במעקב בן 3 שנים ללא הבדל מובהק בין שני סוגי הטיפול. שביעת הרצון היתה גבוהה.

מבחני עלות-יעילות הראו שטיפול נמרץ עומד בקריטריונים לתוצאה חיובית. נושא נוסף שנבדק היה נוכחות או אי נוכחות חלקית או מלאה של צוות רפואי בכל השלבים לפני, בזמן ואחרי המדידות ונמצא שהשיפור בנקודת הסיום הראשונית והתמותה הכללית ע"י הטיפול הנמרץ לא היה מושפע בנוכחות או מאי נוכחות של צוות רפואי.

Johnson KC, Whelton PK, Cushman WC, et al. Blood pressure measurement in the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). American Heart Association 2017 Scientific Sessions. November 13, 2017; Anaheim, CA. Abstract LBS.03

הערת פרופ' יודפת

תוצאות המחקר מראות שהורדת לחץ הדם הסיסטולי מתחת ל – 120 ממ"כ במרפאה (במדידה אוטומטית) היא יעילה יותר מאשר הורדה לערך מתחת ל – 140 ממ"כ בחולי יל"ד עם סיכון גבוה אבל ללא סוכרת כולל חולים קשישים. נמצאה גם ירידות בתמותה ה – CV והתמותה מכל סיבה מלווה בירידה באי ספיקת הלב. תוצאה זאת נבעה בעיקר מהפער בלחץ הדם הסיסטולי בין שתי קבוצות המחקר ולא בגלל הערכים האבסולוטיים של לחץ הדם. מחיר הטיפול הנמרץ היה קשור בסיכון מוגבר להיפוטנסיה, עילפון וירידה מואצת ב – GFR (רק בחולים עם מחלת כליות כרונית בבסיס). תיכנון המחקר הוא גם מעניין היות והוא מצביע על כך שהטיפול ביל"ד צריך להיות אישי ומבוסס על הסיכון לתוצא ה – CV יותר מאשר על ערכי לחץ הדם האבסולוטיים. בגישה זאת אני נוהג כבר שנים ומפליא שרק בעקבות מחקר SPRINT הגיעו האמריקאים למסקנה זאת. יש לזכור גם שחלק גדול לתוצאות הטובות תרם השימוש בסטטינים. מעניין שתוצאות דומות לא הושגו במחקר ACCORD בחולי סוכרת למרות הכללת החולים והטיפולים שהיו דומים למחקר SPRINT.

לממצאי מחקר SPRINT היתה השפעה מכרעת על ההנחיות האמריקאיות החדשות ויהיה מעניין לבצע מחקרים שיבדקו את תוצאות הטיפול בחולי יל"ד על פי המדדים החדשים של המדידות הביתיות ו ה – ABPM.

פורסם בקטגוריה סקירה חודשית , מאת מערכת החברה ליתר לחץ-דם בישראל.

כתיבת תגובה