האם הורדת לחץ הדם הסיסטולי מתחת ל – 120 ממ"כ משפרת את התוצא ה – CV בחולי סוכרת? עיבוד משילוב מחקרי ACCORD ו – SPRINT.

עורך: פרופ' יודפת
תאריך: 31/03/2018

מטרת העיבוד הנוכחי היתה לבדוק האם הורדת לחץ הדם הסיסטולי מתחת ל – 120 ממ"כ (טיפול נמרץ) הוא יעיל והאם קיימות תגובות שונות של אוכלוסיות מסויימות. בעיבוד נכללו 14,094 חולים משני המחקרים האקראיים. שבעת אלפים וארבעים חולים הוקצו ללחץ דם נמוך מ – 120 ממ"כ ו – 7,054 ללחץ דם נמוך מ – 140 ממ"כ בעיבוד intention-to-treat.  התוצא הראשוני היה משלב של אוטם שריר הלב, תסמינים כליליים חדים אחרים, שבץ מוחי, אי ספיקת לב ותמותה CV. התוצאים השניוניים כללו אוטם שריר הלב ללא תמותה, שבץ מוחי, אי ספיקת לב, תמותה CV ותמותה כללית. הטיפול הנמרץ הוריד באופן מובהק את שיעור התוצא הראשוני (יחס סיכון מובהק של 0.83). לא נמצאה כל אינטראקציה מובהקת בין השפעת הטיפול ומצב הסוכרת. הורדה מובהקת בתוצאים השניוניים כללו שבץ מוחי (יחס סיכון מובהק 0.75) ואי ספיקת לב (יחס סיכון מובהק של 0.76). לא נמצאה אינטראקציה מובהקת בין השפעת הטיפול ונתוני הבסיס שכללו גיל, מגדר, גזע, היסטוריה CV ולחץ הדם הבסיסי. שיעור תופעות הלוואי היה גבוה יותר באופן מובהק בטיפול הנמרץ (3.79%) לעומת הטיפול הרגיל (1.53%).

Aggarwal R, Steinkamp J, Chiu N, et al. Intensive blood pressure targets for diabetic and other high-risk populations: A pooled individual patient data analysis. Hypertension. Mar 12, [Epub ahead of print]

הערת פרופ' יודפת

יש לזכור שממצאי מחקר ACCORD לא הראו תוצא חיובי לגבי היעלות של הטיפול הנמרץ לעומת הטיפול הרגיל בהורדת הסיכון ה CV לעומת ממצאי SPRINT מהיעדר משמעות סטטיסטית. לכן, החיבור בין מספר משתתפי שני המחקרים בעיבוד הנוכחי מראה שהורדת לחץ הדם הסיסטולי ליעד נמוך מ – 120 ממ"כ גם בחולי סוכרת הביאה לירידה של 17% במשלב התוצאים ה – CV בהשוואה לטיפול הרגיל. ממוצע לחץ הדם שהושג ע"י הטיפול הנמרץ היה 121.8 ממ"כ לעומת 134.4 בטיפול הרגיל. פער גדול זה של 13 ממ"כ מחזק את התוצאות אם כי יש לציין ששיעור תופעות הלווי ע"י הטיפול הנמרץ היה גדול בהרבה מאשר בטיפול הרגיל. ממצא אחרון זה מחייב להתחשב בהחלטה על מידת נמרצות הטיפול. העיבוד של שני המחקרים ביחד העלה את החוזק לגילוי תוצאים שניוניים. למשל, בעבוד המשולב אירעו 659 מקרי תמותה כללית (לעומת 562 ו-445 בנפרד) וכך תוצאי עיבוד זה הראו ירידה ע"י הטיפול הנמרץ בכל הפרמטרים שנבדקו בהשוואה לטיפול הרגיל אם כי רק הירידה בשבץ מוחי ואי ספיקת לב היו מובהקים. קיימת אמנם אפשרות לביקורת על צרוף שני המחקרים בגלל השוני בגודל שני המחקרים – מספר המשתתפים ב – SPRINT היה כמעט כפול ממשתתפי ACCORD. אלא שמצד שני, מספר האירועים הראשוניים היו רבים יותר ב – ACCORD (694 לעומת 562) גורם שיכול להפחית את השפעת הפער במספר המשתתפים הקטן יותר. ביקורת נוספת היא שיטת מדידת לחץ הדם האוטומטית בשני המחקרים שאינה דומה לשיטת המדידה הרגילה במרפאה. מכל מקום, אני תקווה שתוצאות עיבוד זה למרות מגרעותיו מביאות אולי לסיום הוויכוח על יעד הורדת לחץ הדם בחולי סוכרת.

פורסם בקטגוריה סקירה חודשית , מאת מערכת החברה ליתר לחץ-דם בישראל.

כתיבת תגובה