מטרת המחקר שהוצג בכנס החברה הקרדיולוגית האירופית בברצלונה בסוף אוגוסט 2017 היתה לבדוק השפעת דנרבציה כליתית בחולי יל"ד קל –עד-בינוני ועם סיכון CV נמוך ללא כל טיפול תרופתי. המחקר היה רב-מרכזי, בין לאומי, חד-סמיות, אקראי ומבוקר ע"י טיפול מזוייף שנערך ב – 21 מרכזים בארה"ב, אירופה, יפאן ואוסטרליה. החולים שנכללו או שלא טופלו תרופתית או שהפסיקו את הטיפול. במחקר נכללו חולים עם לחץ דם סיסטולי גבוה מ – 150 ממ"כ ונמוך מ – 180 ממ"כ, או לחץ דם דיאסטולי של 90 ממ"כ או יותר ולחץ דם סיסטולי ממוצע של 140 ממ"כ או יותר ופחות מ – 170 ממ"כ ב – ABPM. בסקר שני עברו כולם אנגיוגרפיה כלייתית והוקצו אקראית לדנרבציה או לבקרה. החלוקה האקראית היתה סמויה לחולים, למטפלים בהם ולאלו שבדקו את לחץ הדם. נקודת הסיום הראשונית היתה שינוי בלחץ הדם בניטור במשך 24 שעות לאחר 3 חודשים בין שתי זרועות המחקר. נערכה גם בדיקת שתן כדי לבדוק את היענות החולים שלא ליטול כל תרופות ליל"ד. העיבוד הראשוני נעשה בשיטת ה"כוונה לטפל" ולא לפי התוצאות למעשה. נערכה גם הערכת הבטיחות לאחר 3 חודשים. נסקרו 353 חולים בתקופה ביו יוני 2015 לסוף ינואר 2017. מהם הוקצו 80 חולים מהם 38 לדנרבציה ו – 42 לטיפול המזוייף. לחץ הדם במרפאה וב – ABPM ירד באופן מובהק מהבסיס לאחר 3 חודשים בזרוע הדנרבציה: ירידה של 5.5 ממ"כ בלחץ הדם הסיסטולי ושל 4.8 ממ"כ בדיאסטולי בניטור של 24 שעות וירידה של 10 ממ"כ סיסטולי ו – 4.9 דיאסטולי במדידות במרפאה. לא נמצאה כל ירידה מובהקת בזרוע הטיפול המזוייף. תוצאות דומות הושגו גם בעיבודים מתוקננים.
Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, et al. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomized, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet 2017, Aug 28 [Epub ahead of print].
הערת פרופ' יודפת
נראה היה שלאחר כישלון מחקר SYMPLICITY HTN-3 אין יותר מקום להמשיך בהורדת לחץ הדם בשיטת הטיפול בדנרבציה סימפתטית כליתית ע"י תדר רדיו. הגורם העיקרי לכישלון היה כנראה דנרבציה סימפתטית בלתי מספקת של עורקי הכליות ודבקות בלתי טובה בטיפול התרופתי הנוסף. במחקר הנוכחי שבו נכללו חולי יל"ד ללא טיפול תרופתי השתמשו באלקטרודות שמוקמו לספק אנרגית תדר-רדיו סביב כל ארבעת החלקים של עורק הכליה וסעיפיו ולכן הצליחו הפעם להראות ירידה מובהקת בלחץ הדם ע" הדנרבציה לעומת הטיפול המזוייף. החוקרים אינם מציינים בתקציר שאמנם נמצאה ירידה מובהקת אבל לחץ הדם לא אוזן – ממוצע לחץ הדם הסיסטולי במשך 24 שעות לאחר הדנרבציה היה 153.4ממ"כ (ירידה מממוצע של 154 ממ"כ ל – 148 ממ"כ). ממצא שמראה שיש צורך בטיפול תרופתי נוסף גם אם הדנרבציה תהיה הכי מוצלחת. עם כל זאת נראה שיש לבצע מחקרים נוספים בשיטה זאת לטיפול ביל"ד עמיד לטיפול תרופתי אם כי יש להיזהר משימוש בתוצאות מוקדמות אלו לחולי יל"ד קל שנכללו במחקר הנוכחי. לא היו אמנם תופעות לוואי אבל זמן של 3 חודשים אינו מספיק להוצאת מסקנות על בטיחות הפרוצדורה. יש לציין גם שהיתה שונות גדולה בתגובות החולים לדנרבציה (גם בקרב מטופלי הבקרה) ולכן נראה ששיטה זאת אינה מתאימה לכל אחד.
