האם מדידת לחץ דם ללא שרוול לחץ היא אמינה?

מטרת הסקירה הנוכחית שמחבריה הם מארה"ב, יוון ואוסטרליה היתה לבדוק האם כל השיטות החדשות שפורסמו מעידות על אמינותם של כל המכשירים שקיימים עד היום למדידת לחץ דם  ללא שרוול לחץ שמציעה פוטנציאל רב לשימוש קליני, עם תחום טכנולוגי מאתגר. חוקרים רבים כיום מבצעים  עיבוד של גלי דופק, עם או בלי זמן הגעת הדופק שבו מיושמים אלגוריתמים של למידת מכונה על גלים פועמים שנמדדים באמצעות מכשירים ניידים (למשל, צמידים, סמארטפונים) כדי להעריך את לחץ הדם. שיטות אלו דורשות לרוב כיול אישי של המשתמש באמצעות מדידות לחץ דם עם שרוול או לפי נתונים דמוגרפיים (כמו גיל, מין). הצורך בכיול כזה מקשה על הערכת הדיוק של השיטה, ורבות מהעבודות המחקריות שטוענות לדיוק השתמשו בפרוטוקולים בלתי הולמים לבדיקת השיטה. עם זאת, מספר הפרסומים ומכשירים שאושרו רגולטורית ממשיך לעלות, מה שמרמז לכאורה על התקדמות טכנולוגית. סקירה עדכנית מציגה את הפעילות הענפה בתחום מדידת לחץ דם ללא שרוול בשנים האחרונות (שנתיים–שלוש), כולל הצורך הקליני, מכשירים חדשים, פרסומים אחרונים המבוססים על ניתוח גלי דופק וזמן הגעת הדופק, ההתקדמות בפיתוח תקני אימות למכשירים אלו, ופרסומים עדכניים על עקרונות מדידה נוספים ללחץ דם ללא שרוול.

Mukkamala R, Shroff SG, Kyriakoulis KG, Avolio AP, Stergiou GS. Cuffless Blood Pressure Measurement: Where Do We Actually Stand? Hypertension. 2025 Apr 15.. Epub ahead of print.

הערה

הצורך בטכנולוגיות חדשניות למדידת לחץ דם ללא שרוול הוא גדול מתמיד. היישומים הקליניים הפוטנציאליים של טכנולוגיות אלה עשויים לשפר את התוצאות הרפואיות של מטופלים, וכוללים שימוש בטלפונים חכמים לסקר לחץ דם באוכלוסייה הכללית ולניטור ארוך טווח של אנשים בסיכון נמוך או כאלה שאינם מקבלים טיפול רפואי מספק, מכשירים לבישים נוחים לניטור ממושך ולהתאמת תרופות בקרב מטופלים ובמיוחד בסיכון גבוה, ומכשירים לבישים מדויקים לאבחון לחץ דם גבוה ללא הפרעה לגוף ולזיהוי לחץ דם נמוך בקרב מאושפזים. שיטת ניתוח גל הדופק עם או בלי שימוש בזמן הגעת הדופק היא השיטה הפופולרית ביותר כיום כדי לנסות ולענות על צורך זה. שיטה זו עושה שימוש בלמידת מכונה ובחיישנים ניידים, בשילוב מדידת לחץ דם תקופתית עם שרוול או מידע דמוגרפי לצורך כיול אישי של המשתמש למדידת לחץ הדם. לאחרונה הופיעו מספר מכשירים שקיבלו אישור רגולטורי, אשר מציעים תצורות חדשות בהשוואה לדגמים קודמים מבוססי פרק כף היד – כולל ביגוד חכם, טלפונים חכמים וטבעות. חלק מהמכשירים מכוונים לעורקי האצבע לצורך מדידה מדויקת יותר של גל הדופק. מספר הפרסומים בנושא שיטות (PWA)  Popular pulse wave analysis  נמצא בעלייה, ויש כיום עשרות מאמרים אקדמיים, סקירות, מחקרים בהיקפים גדולים, מאמרים בכתבי עת מובילים ופרסומים על מכשירים מאושרים רגולטורית המצביעים או רומזים על דיוק. עם זאת, המתודולוגיה של רבים מהמחקרים הללו מוטלת בספק לפחות (למשל, דליפת מידע עדינה שגורמת להערכת יתר של ביצועים) ובמקרים חמורים אף אינה ראויה כלל (למשל, בדיקת מכשיר מיד לאחר כיול עם שרוול). לכן, ישנה חשיבות קריטית לפיתוח תקני אימות שנועדו במיוחד למכשירי לחץ דם ללא שרוול, ויש מספר יוזמות הפועלות להקמתם. סביר להניח כי ימשיכו להופיע פרסומים חדשים ומכשירים מאושרים רגולטורית המבוססים על PWA  אך ראוי לפקפק בהם או לפחות להטיל ספק עמוק, אלא אם מתקיים אחד מהתנאים הבאים:

1. פרסום של בדיקה עצמאית, פרוספקטיבית, מוצלחת של מכשיר בזמן אמת עבור שימוש בבתי חולים לפי תקן ISO 81060-3, או עבור שימוש בקהילה לפי המלצות ה – ESH.
2. פרסום של בדיקה עצמאית, פרוספקטיבית, מוצלחת של מכשיר בזמן אמת עם השוואות מדויקות למודלים בסיסיים.
3. פרסום של בדיקה עצמאית, פרוספקטיבית, מוצלחת של מכשיר בזמן אמת במסגרת מחקר קליני אקראי שמטרתו להוכיח כי שימוש במכשיר משפר תוצאות קליניות של מטופלים.

בכל אחד מהמקרים הללו, יש לקחת ברצינות את המכשיר ולהמשיך לחקור את השימוש הקליני בו.